[论文] FMRP-LEAN: A HIPAA-Compliant AI-Augmented LIMS Architecture for End-to...

论文概要

研究领域: ML 作者: Eva McCord, Ernest Pedapati, Zag ElSayed 发布时间: 2026-07-24 arXiv: 2507.18396

中文摘要

转化研究环境中的临床生物标志物工作流程通常依赖于电子表格驱动的跟踪、手动质量控制（QC）对账和松散集成的系统，导致状态可见性有限、报告延迟和运营风险增加。这些挑战在多天的检测中尤为明显，如基于Luminex的脆性X信使核糖核蛋白（FMRP）定量，其中需要HIPAA合规的数据治理、确定性工作流程进展以及实验室和临床团队之间的协调沟通。本文提出了FMRP-LEAN，一种HIPAA合规、AI增强的实验室信息管理系统（LIMS）架构，通过具有显式转换守卫和停留时间可观察性的有限状态工作流模型，规范化了生物标本生命周期管理。该系统集成了部署在医院控制基础设施内的自托管Supabase/PostgreSQL堆栈、具有加密隧道和仅环回服务的混合边缘-内部隔离，以及双向REDCap同步。统一的MRN-UUIDv7标识符框架与基于QR的跟踪确保在PHI驻留约束下的可追溯临床研究链接。FMRP-LEAN包含自动化统计QC预筛选和一个治理约束的AI操作模块，该模块仅在聚合投影上运行，具有确定性回退保证。部署展示了改进的工作流程可观察性、减少的QC延迟以及实验室技术人员、研究协调员和患者面对团队之间增强的跨角色透明度。该架构为受监管医疗环境中的安全、状态显式和AI增强的临床研究工作流程提供了可复制的模型。

原文摘要

Clinical biomarker workflows in translational research settings often rely on spreadsheet-driven tracking, manual quality control (QC) reconciliation, and loosely integrated systems, resulting in limited state visibility, delayed reporting, and increased operational risk. These challenges are particularly pronounced in multi-day assays such as Luminex-based quantification of Fragile X Messenger Ribonucleoprotein (FMRP), where HIPAA-compliant data governance, deterministic workflow progression, and coordinated communication across laboratory and clinical teams are required. This paper presents FMRP-LEAN, a HIPAA-compliant, AI-augmented Laboratory Information Management System (LIMS) architecture that formalizes biospecimen lifecycle management through a finite-state workflow model with expl...

--- *自动采集于 2026-07-24*

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